«Колонофлор Оптима» ‑ расширенное исследование микробиоты кишечника зарегистрировано в Росздравнадзоре
Компания «Альфалаб» выводит на российский рынок лабораторной диагностики новое комплексное исследование микробиоты кишечника «Колонофлор Оптима»: 33 определяемых показателя микробиоценоза толстого кишечника в единой панели ПЦР‑диагностики в реальном времени.
«Колонофлор Оптима» - это следующий шаг в развитии линейки исследований микробиоты кишечника. Мы объединили сильные стороны тест-систем «Колонофлор-16 (Биоценоз)» и «Колонофлор-16 (Метаболизм)» в одном наборе и дополнили его показателями, которые ещё несколько лет назад не входили в рутинную диагностику. Наша цель - дать лабораториям и клиницистам инструмент, который решает задачу комплексной оценки микробиоты в одном исследовании. «Колонофлор Оптима» - это не биочип, а классическое ПЦР-исследование, созданное благодаря обширному 15-летнему опыту клинического применения тест-систем «Колонофлор» в области оценки микробиоты кишечника в медицинских и научно-исследовательских учреждениях России и стран СНГ.
Компания «Альфалаб» объявляет о регистрации и выпуске на рынок нового набора реагентов «Колонофлор Оптима», предназначенного для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Новинка объединяет в одном исследовании возможности двух ранее существовавших тестов линейки «Колонофлор» - «Колонофлор-16 (Биоценоз)» и «Колонофлор-16 (Метаболизм)» - и расширяет диагностическую панель до 32 определяемых показателей; с учётом дополнительно рассчитываемого индекса дисбиоза итоговое заключение включает 33 параметра.
Номер и дата реестровой записи: Г004-00110-00/05510533 от 07.07.2026
Основные преимущества тест-системы «Колонофлор Оптима»
- Исследование дополнено показателями, позволяющими выявить специфические изменения микробной флоры, указывающие на повышение риска развития новообразований кишечника, формирование метаболических нарушений.
- Максимальная детализация - набор выявляет 7 групп микроорганизмов на уровне рода, 23 вида на уровне вида и общее бактериальное число.
- Гены патогенности - тест включает определение генов, отвечающих за энтероинвазивные свойства кишечной палочки (Escherichia coli), что также входит в анализ Колонофлор Биоценоз
- Грибы рода Candida - помимо ДНК бактерий, исследование позволяет выявить ДНК грибов рода Candida albicans в составе микробиоты кишечника.
- Диагностически значимые маркеры - в панель включены Fusobacterium nucleatum и Parvimonas micra - маркеры, ассоциированные с риском колоректального рака, а также клинически значимые виды Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii, Roseburia inulinivorans, Blautia spp. и Dysosmobacter welbionis.
- Helicobacter pylori – анализ Колонофлор Оптима позволяет в том числе выявить Helicobacter pylori - бактерию, вызывающую гастрит, язвенную болезнь и повышающую риск рака желудка. Благодаря методу ПЦР достаточно всего одного образца кала - никакой гастроскопии и лишнего дискомфорта для пациента.
- Индекс дисбиоза - автоматически рассчитывается соотношение Bacteroides spp. / Faecalibacterium prausnitzii - дополнительный индикатор дисбиотических изменений.
- Интеграция с МИС и ЛИС - бланк с результатами исследования легко интегрируется в лабораторную информационную систему, что позволяет вести историю пациента, отслеживать динамику изменений, формировать отчёты по выявляемости показателей и предоставлять пациенту информативный бланк результата без необходимости переносить данные с экрана программы амплификатора вручную.
- Широкая совместимость с оборудованием — набор совместим с амплификаторами «ДТ-лайт» и «ДТ-прайм» (ДНК-Технология), а также с CFX96 Touch (Bio-Rad) - для каждой платформы предусмотрены готовые файлы протокола и расположения проб.
- Экономия времени и биоматериала - один забор биоматериала и одна постановка ПЦР вместо двух отдельных исследований.
- Единый отчёт - не нужно объединять и сверять результаты двух разных тестов и бланков - заключение формируется по всем показателям сразу.
- Оптимизация затрат лаборатории - итоговая стоимость расходных материалов и трудозатрат лаборатории на комплексную оценку микробиоты ниже, чем при последовательном выполнении двух исследований.
«Появление в панели маркеров, ассоциированных с риском колоректального рака — Fusobacterium nucleatum и Parvimonas micra, — наряду с ключевыми представителями протективной микробиоты, такими как Akkermansia muciniphila и Faecalibacterium prausnitzii, отражает то, куда движется современная диагностика дисбиоза: от простой оценки соотношения "полезной" и "условно-патогенной" флоры — к выявлению функционально значимых сдвигов микробиоты, которые предшествуют клинической картине заболевания. Объединение оценки состава кишечного микробиоценоза и бактериальных маркеров возможности развития метаболических нарушений в одном исследовании даёт врачу целостную картину, необходимую для своевременной коррекции и снижения долгосрочных рисков для пациента».
— Александр Николаевич Суворов, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, заведующий отделом молекулярной микробиологии ФГБНУ «ИЭМ»
Область применения
Исследование показано пациентам от 14 лет при подозрении на наличие функциональных расстройств ЖКТ, воспалительных заболеваний кишечника, дисбиотических нарушений.
Исследование может также проводиться в рамках комплексной диагностики, а его результаты учитываться совместно с данными анамнеза и общеклинического обследования.
Состав исследования
- Akkermansia muciniphila
- Alistipes finegoldii
- Bacteroides spp.
- Bacteroides thetaiotaomicron
- Bifidobacterium longum
- Bifidobacterium spp.
- Blautia spp.
- Candida albicans
- Citrobacter spp.
- Clostridium difficile
- Clostridium perfringens
- Dysosmobacter welbionis
- Enterococcus faecium
- Enterococcus faecalis
- Escherichia coli
- Escherichia coli enteropathogenic
- Eubacterium rectale
- Faecalibacterium prausnitzii
- Fusobacterium nucleatum
- Helicobacter pylori
- Klebsiella spp.
- Lactobacillus spp.
- Methanobrevibacter smithii
- Methanosphaera stadtmanae
- Parvimonas micra
- Porphyromonas asaccharolytica
- Prevotella spp.
- Proteus vulgaris / Proteus mirabilis
- Roseburia inulinivorans
- Ruminococcus gnavus
- Staphylococcus aureus
- Общее бактериальное число
- Соотношение Bacteroides spp. / Faecalibacterium prausnitzii
Клиническая значимость выявляемых показателей
Заключение по результатам теста формируется программным обеспечением «Optima» на основании сравнения количественных значений каждого показателя с референсными интервалами. Ниже приведена краткая клиническая характеристика определяемых показателей и групп микроорганизмов.
Показатель | Клиническое значение |
|---|---|
Общий показатель обсеменённости | |
Общее бактериальное число (ОБМ) | Суммарный показатель бактериальной контаминации образца. Используется как внутренний контроль качества взятия материала и экстракции ДНК, а также как база для расчёта относительного содержания остальных показателей. |
Облигатная (нормальная) микрофлора | |
Lactobacillus spp. | Поддерживают кислую среду кишечника и подавляют рост патогенной и условно-патогенной флоры. Снижение количества лактобацилл — один из наиболее ранних признаков дисбиотических нарушений. |
Bifidobacterium spp. | Ключевая группа нормофлоры, формирующая колонизационную резистентность к патогенам, участвующая в синтезе витаминов группы В и К. Дефицит ассоциирован с антибиотик-ассоциированной диареей и аллергическими состояниями. |
Bifidobacterium longum | Один из основных видов бифидобактерий; синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты и витамины. Снижение содержания рассматривается как ранний маркер дисбиоза. |
Escherichia coli (с типичными свойствами) | Представитель облигатной микрофлоры, участвует в синтезе витамина К и поддержании колонизационной резистентности. Отклонение количества как в меньшую, так и в большую сторону расценивается как признак дисбиоза. |
Продуценты короткоцепочечных жирных кислот и другие комменсалы, значимые для метаболического и противовоспалительного статуса | |
Faecalibacterium prausnitzii | Один из основных продуцентов бутирата с выраженными противовоспалительными свойствами. Значимое снижение характерно для болезни Крона, язвенного колита и метаболического синдрома. |
Eubacterium rectale | Продуцент бутирата, важного субстрата для клеток эпителия толстой кишки. Снижение ассоциировано с воспалительными заболеваниями кишечника. |
Roseburia inulinivorans | Продуцент короткоцепочечных жирных кислот, участвует в метаболизме углеводов. Снижение количества связывают со сниженной чувствительностью тканей к инсулину. |
Blautia spp. | Продуцент короткоцепочечных жирных кислот, участвует в поддержании энергетического обмена и противовоспалительного баланса кишечника. |
Akkermansia muciniphila | Муцин-ассоциированный комменсал, поддерживающий целостность слизистого барьера кишечника. Сниженный уровень ассоциирован с ожирением, инсулинорезистентностью и системным воспалением. |
Dysosmobacter welbionis | Сравнительно недавно описанный комменсал; в научных публикациях его присутствие ассоциируется с более благоприятным метаболическим профилем, а сниженный уровень — с ожирением и сахарным диабетом 2 типа. |
Bacteroides spp. | Одна из доминирующих групп анаэробов, участвует в расщеплении сложных полисахаридов и метаболизме желчных кислот. Дисбаланс в сторону избытка ассоциирован с метаболическими нарушениями. |
Bacteroides thetaiotaomicron | Представитель рода Bacteroides, участвует в переваривании растительных полисахаридов и формировании иммунной толерантности слизистой оболочки; референсный интервал допускает широкий диапазон количества. |
Alistipes finegoldii | Представитель Bacteroidetes с неоднозначной, изучаемой ролью: в одних работах ассоциируется с защитным эффектом при колите, в других — с провоспалительными процессами при избыточном росте. |
Prevotella spp. | Характерный представитель микробиоты при рационе с высоким содержанием растительной клетчатки. В ряде исследований избыточный рост связывают с провоспалительными реакциями слизистой оболочки. |
Ruminococcus gnavus | Представитель нормофлоры; повышенное количество ассоциировано с воспалительными заболеваниями кишечника, в первую очередь с болезнью Крона. |
Археи | |
Methanobrevibacter smithii | Доминирующий представитель метаногенных бактерий кишечника человека, влияет на эффективность переваривания углеводов. Избыточный рост ассоциирован с замедленным кишечным транзитом и склонностью к запорам. |
Methanosphaera stadtmanae | Второй по значимости метаногенный микроорганизм кишечника; обладает более выраженными иммуногенными свойствами, чем M. smithii, что может способствовать провоспалительным реакциям при избыточном росте. |
Условно-патогенная флора | |
Klebsiella spp. | Условно-патогенная энтеробактерия. Избыточный рост ассоциирован с дисбиозом и повышенным риском кишечных и внекишечных инфекций. |
Citrobacter spp. | Условно-патогенная энтеробактерия, способная выступать оппортунистическим возбудителем кишечных инфекций при снижении колонизационной резистентности. |
Proteus vulgaris / mirabilis | Условно-патогенная энтеробактерия; избыточное количество ассоциировано с кишечными и мочевыми инфекциями. |
Enterococcus faecium | Условно-патогенный представитель микрофлоры, в норме присутствующий в невысоком титре. Избыточный рост, особенно антибиотикорезистентных штаммов, ассоциирован с внутрибольничными инфекциями. |
Enterococcus faecalis | Условно-патогенный микроорганизм, аналогичный по значимости E. faecium; повышение количества расценивается как признак дисбиотических нарушений. |
Staphylococcus aureus | Условно-патогенный микроорганизм; избыточный рост в кишечнике может быть источником кишечных расстройств и очагом для развития системных инфекций. |
Porphyromonas asaccharolytica | Условно-патогенный анаэроб; при избыточном росте может участвовать в гнойно-воспалительных процессах. |
Candida albicans | Условно-патогенный дрожжеподобный гриб. Избыточный рост (кандидоз кишечника) чаще возникает после антибактериальной терапии, при иммуносупрессии и сахарном диабете. |
Патогенные микроорганизмы и генетические маркеры риска | |
Escherichia coli enteropathogenic | Штаммы E. coli, несущие гены патогенности, обеспечивающие способность к инвазии эпителия кишечника (энтеропатогенные / энтероинвазивные свойства). Обнаружение указывает на риск кишечной инфекции дизентериеподобного типа. |
Clostridioides difficile | Возбудитель антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита, один из ключевых патогенов, вызывающих внутрибольничные кишечные инфекции. |
Clostridium perfringens | Продуцент энтеротоксинов; причина пищевых токсикоинфекций и части случаев антибиотик-ассоциированной диареи. |
Helicobacter pylori | Основной этиологический фактор хронического гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; рассматривается как потенциальный фактор риска развития рака желудка. |
Fusobacterium nucleatum | Микроорганизм, нормальный обитатель ротовой полости. При определённых условиях может приобретать патогенный потенциал (в частности, известна ассоциация с патогенезом пародонтита). В кишечнике имеет сродство к изменённым участкам эпителия, способен колонизировать ткань опухоли толстой кишки. Обнаружение в высоких титрах в кале рассматривается как один из микробных маркеров повышенного риска колоректального рака. |
Parvimonas micra | Анаэробный микроорганизм, ассоциированный с пародонтальными инфекциями; наряду с Fusobacterium nucleatum рассматривается как микробный маркер повышенного риска колоректального рака. |
Интегральный расчётный показатель | |
Bacteroides spp. / Faecalibacterium prausnitzii | Расчётный индекс дисбиоза: повышение значения отражает провоспалительный сдвиг состава микробиоты и рассматривается как дополнительный маркер функциональных и воспалительных нарушений ЖКТ. |
Результаты исследования отражают состояние микробиоценоза кишечника на момент взятия материала и должны интерпретироваться врачом в комплексе с клинической картиной, анамнезом и данными других методов обследования; самостоятельно результат не является основанием для постановки диагноза или назначения терапии.
Выпуск «Колонофлор Оптима» продолжает 15-летнюю историю развития линейки исследований «Колонофлор» и отвечает растущему запросу лабораторий на комплексные, технологичные и удобные в интеграции инструменты оценки микробиоты кишечника.
О компании
ООО «Альфалаб» - российский производитель наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики методом ПЦР в реальном времени. Компания зарегистрирована в Санкт-Петербурге и специализируется на разработке тест-систем для оценки микробиоты кишечника, выявления возбудителей гельминтозов, протозойных инфекций и поверхностных микозов, возбудителей инфекций мочеполовой системы .
Контактная информация
ООО «Альфалаб» 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, литер А, помещ. 23-Н
Телефон: +7 (812) 905-31-76
Сайт: alphalabs.ru
Общие вопросы: info@alphalabs.ru
Техническая поддержка: support@alphalabs.ru